ПРОИЗВОДСТВО
И ТЕХНОЛОГИИ

ПРОИЗВОДСТВО И ТЕХНОЛОГИИ
В распоряжении разработчиков есть все необходимые испытательные машины
(в том числе те, которые позволяют проводить испытания в физиологической среде)
и отлаженные модели оценки свойств биоматериалов.
ТЕХНОЛОГИИ
Мы инвестируем большие средства в научно-прикладные исследования. Группа инженеров-исследователей ежедневно трудится над тем, чтобы удовлетворить потребности врачей в имплантатах с необходимыми свойствами. Создание любого медицинского изделия на нашем предприятии начинается с формулирования требований к нему. Тесный контакт с врачами-практиками дает возможность получать рекомендации к техническим характеристикам и свойствам разрабатываемых продуктов. Залогом эффективности и конкурентоспособности наших продуктов, безусловно, является технология. Мы дорожим каждой разработкой и стараемся совершенствовать наши результаты. К каждой технологической особенности того или иного продукта мы применяем стратегию патентной защиты инноваций, которая заключается в регистрации результатов интеллектуальной деятельности.
СХЕМА ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО
ЦИКЛА ИЗДЕЛИЙ
  1. Разработка технологии изготовления
  2. Оценка безопасности и биосовместимости
  3. Оценка эффективности на клеточных моделях
  4. Оценка эффективности на моделях in vivo
    (гетеротопическая, затем ортотопическая модель)
  5. Расширенные клинические испытания
ФИЗИКО-МЕХАНИЧЕСКИЕ ТЕСТЫ
Особое внимание уделяется физико-механическим и биологическим свойствам биоматериалов. В распоряжении разработчиков есть все необходимые испытательные машины и отлаженные модели оценки свойств биоматериалов.
IN VITRO ТЕСТЫ
После разработки технологии очистки или получения биоматериала с необходимыми характеристиками опытный образец подвергается сравнительным исследованиям in vitro – тесты на скорость резорюбции, способность к минерализации, вымывание продуктов биодеградации и другие. Следующим этапом оценки свойств является сравнительное исследование разрабатываемого продукта и референтных образцов на клеточных линиях с целью определения степени цитотоксичности и пролиферативной активности культуры стволовых клеток. Мы используем две клеточные линии – диплойдные фибробласты человека и мезенхимальные стромальные клетки костного мозга.
IN VIVO ТЕСТЫ
Доклиническую оценку безопасности и эффективности изделий in vivo мы проводим в два этапа. Первый – модель гетеротопической имплантации лабораторным животным с целью оценки поведения биоматериала и реакции окружающих тканей. Второй – модель ортотопической имплантации, цель которого – оценка функциональных свойств опытных образцов. Наш партнер – «Центр доклинических исследований» (г. Пенза, http://prc-penza.ru/). Это площадка для проведения доклинических испытаний изделий медицинского назначения на биологических моделях в условиях, максимально приближенных к клиническим.

Дальнейшие расширенные клинические испытания проводятся для того, чтобы оценить эффективность и безопасность разрабатываемого изделия в клинике. Наша компания активно сотрудничает с ведущими научно-медицинскими центрами по всей России.