Почему ксеноматериалы
Существует четыре варианта решения проблемы замещения тканей — аутопластика, аллопластика, ксенопластика и использование синтетических материалов.
Синтетические материалы
Сырье в этом случае самое дешевое и доступное. Существует много впечатляющих примеров разработки и производства эффективных синтетических изделий с уникальными свойствами. Однако синтетический материал при всех его положительных характеристиках никогда не повторит природную структуру и состав биологической ткани; он не вовлекается в метаболизм в соответствии с природными процессами, и, несмотря на то, что обладает прекрасными биосовместимыми и инертными свойствами, он не может быть биологически активен.
Аутопластика
Без сомнений, использование собственных тканей — наиболее безопасная для пациента методика, и во многих областях она считается «золотым стандартом». Этот путь практически исключает иммунный ответ и дает трансплантат с прекрасными биосовместимыми свойствами. Однако дополнительное травмирование пациента, увеличение сроков операции и реабилитации, а в некоторых случаях и недостаток собственных замещающих тканей заставляют хирурга прибегать к использованию «инородных» материалов.
Аллопластика
Использование трупных тканей — распространенный и эффективный метод пластики. Аллогенные изделия имеют биологическую природу, структуру и в большинстве случаев свойства замещаемых участков. Но аллопластика не лишена недостатков как для пациента, так и для хирурга, главные из которых — риск передачи вирусных заболеваний, высокий, по сравнению с ауто–, процент отторжения и этические соображения. К тому же на основе алломатериалов невозможно организовать крупносерийное производство (из-за сложности документооборота и недостатка сырья).
Ксенопластика
Изделия на основе ксеногенных тканей и их применение лишены недостатков других материалов. В их основе — биологический материал, который имеет природную структуру, доступен в большом количестве и после обработки обладает прекрасными биосовместимыми свойствами с программируемыми параметрами поведения. Сегодня технологии биохимической очистки животного сырья позволяют исключить риски, связанные с передачей вирусных и инфекционных заболеваний. Именно поэтому мы работаем с биологическими ксеногенными тканями.
Преимущества
ксенопластики
ксенопластики
Биоматериалы повторяют природную структуру и состав ткани в отличие от синтетических материалов.
Отсутствие риска передачи вирусных заболеваний в отличие от аллогенных материалов (СПИД, гепатит и т.д.).
Отсутствие дополнительного травмирования пациента в сравнении с аутопластикой.
Вовлечение биоматериалов в метаболизм в соответствии с природными процессами в отличие от синтетических материалов.
01
02
04
06
05
Неограниченное количество сырья в сравнении с алло- и аутогенным материалом.
Низкий процент отторжения благодаря биосовместимости и неиммуногенности.
03
R&D компании
Разработка производственной технологии.
Оценка безопасности и биосовместимости.
Оценка эффективности и безопасности на клеточных моделях.
Оценка эффективности на моделях in vivo.
Расширенные клинические испытания.
01
02
03
04
05
Все наши изделия проходят длинную цепь тестов. В распоряжении разработчиков есть все необходимые испытательные машины (в том числе те, которые позволяют проводить испытания в физиологической среде) и отлаженные модели оценки свойств биоматериалов.
Исследовательский цикл
Цикл исследований
Особое внимание уделяется физико—механическим свойствам материалов. Каждый опытный образец изделия проходит тестирование на современном испытательном оборудовании, в том числе в средах, моделирующих электролитный состав крови или плазмы и физиологическую температуру.
Тщательно анализируются и оцениваются следующие параметры: геометрия и толщина, свойства поверхностей, разрушающее напряжение, механическая прочность, пористость, устойчивость к прорезыванию хирургической нитью, модуль упругости, коэффициент гибкости. Испытания проводятся в соответствии с требованиями стандарта ISO 7198 и серии стандартов ISO 10993.
После разработки технологии очистки или получения биоматериала с необходимыми характеристиками опытный образец подвергается сравнительным исследованиям in vitro — тесты на скорость резорбции, способность к минерализации, вымывание продуктов биодеградации и другие. Следующим этапом оценки свойств является сравнительное исследование разрабатываемого продукта и
референтных образцов на клеточных линиях с целью определения степени цитотоксичности и пролиферативной активности культуры стволовых клеток. Мы используем две клеточные линии – диплоидные фибробласты человека и мезенхимальные стромальные клетки костного мозга.
Доклиническую оценку безопасности и эффективности изделий in vivo мы проводим в два этапа. Первый – модель гетеротопической имплантации лабораторным животным с целью оценки поведения биоматериала и реакции окружающих тканей. Второй — модель ортотопической имплантации, цель которого — оценка функциональных свойств опытных образцов.
Наш партнер — «Центр доклинических исследований» (г. Пенза, http://prc-penza.ru/).
Наш партнер — «Центр доклинических исследований» (г. Пенза, http://prc-penza.ru/).
Это площадка для проведения доклинических испытаний изделий медицинского назначения на биологических моделях в условиях, максимально приближенных к клиническим. Дальнейшие расширенные клинические испытания проводятся для того, чтобы оценить эффективность и безопасность разрабатываемого изделия в клинике. Наша компания активно сотрудничает с ведущими научно–медицинскими центрами по всей России.
Фото производства
