ПРИРОДНАЯ
ЗАЩИТА МОЗГА

ПРИРОДНАЯ ЗАЩИТА МОЗГА
Биологический протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA»
Артикул
Натуральный коллагеновый протез, аналогичный твердой мозговой оболочки человека. Представляет собой высокоочищенную биологическую матрицу на основе коллагена и эластина ксеногенного происхождения. Матрица выступает в роли тканеинженерного скаффолда для быстрой миграции, заселения собственными клетками пациента и физиологической регенерации твердой мозговой оболочки. Протез «xenoDURA» предназначен для пластики дефектов твердой мозговой оболочки, надёжной гермитизации с последующим замещением собственной тканью. Изделие состоит из высокоочищенного сырья животного происхождения, прошедшего строгий ветеринарный контроль. Безопасность и эффективность протеза подтверждены многочисленными доклиническими исследованиями и клиническими испытаниями. Технологический процесс изготовления протеза включает уникальную запатентованную стадию глубокой физиологической очистки сырья при помощи сверхкритической флюидной экстракции. «Умная» обработка позволяет получить матрицу с сохранной нативной структурой архитектонических белков, максимально очищенную от клеток и иммуногенных агентов. В процессе производства не используются токсические химические сшивающие агенты. Изделие претерпевает биорезорбцию и вовлечение в метаболизм по природным законам, постепенно замещаясь на собственную твердую мозговую оболочку. Кроме того, благодаря особому способу обработки сырья, исключается разрушение коллагеновых волокон плотного природного серозного слоя, что предотвращает вероятность образования спаек с мозгом.
Преимущества
  • протез изготовлен по уникальной технологии глубокой физиологической очистки сырья
  • обладает высокой степенью биосовместимости и неиммуногенности
  • за счет своих уникальных свойств надёжно герметизирует дефект и предотвращает подтекание цереброспинальной жидкости
  • выступает в роли тканеинженерного скаффолда для миграции клеток и физиологической регенерации ТМО пациента
  • протез является каркасом для прорастания фибробластов и кровеносных сосудов
  • протез обладает высокой прочностью на прорезывание нитью, за счет ультрапористой структуры и быстрой биоинтеграции надежно гермитизирует швы, не оставляет сквозных отверстий после проколов при подшивании
  • легко гидратируется, моделируется (обрезается) и подшивается
  • изделие имеет широкий типоразмерный ряд, удовлетворяющий требованиям любых пластических вмешательств
Свойства поверхностей
Изделие поставляется в лиофилизированном виде и имеет две разнородные поверхности: серозную (гладкую) и фиброзную (ворсистую). Гладкая поверхность обладает резистентностью к адгезии с головным мозгом, при этом надежно интегрируется с ТМО пациента. Ворсистая поверхность активна в отношении биоинтеграции и заселения клетками. Во время операции протез располагают фиброзной стороной наружу.
Показания и противопоказания
Протез предназначен для применения квалифицированными специалистами в области нейрохирургии для замещения дефектов и восстановления целостности твердой мозговой оболочки (ТМО). Показания к применению протеза определяются операционным хирургом в соответствии с установленными лечебно-диагностическими процедурами.

Показания к применению:
  • для закрытия дефектов ТМО головного мозга:
    • после удаления опухолей;
    • для закрытия ликворных фистул.
  • при декомпрессивных трепанациях при повышенном внутричерепном давлении;
  • для закрытия дефектов ТМО спинного мозга:
    • после удаления опухолей спинного мозга;
    • после позвоночно-спинномозговых травм;
    • при декомпрессивных операциях на позвоночнике и спинном мозге.

Противопоказания
Запрещается использовать протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA»:
  • в инфицированных областях;
  • для замещения соединительной ткани в условиях механического натяжения (фиксация протеза к краям дефекта ТМО должна осуществляться без натяжения);
  • для замещения сосудистой стенки или миокарда;
  • в случае если у пациента выявлена гиперчувствительность на коллаген животного происхождения.

Протез может применяться совместно с шовным хирургическим материалом, титановой сеткой, клеевыми композициями, цементом для краниопластики, перекисью водорода, гемостатическими губками.
Применение
Протез поставляется стерильным в двухбарьерной упаковке и в картонной коробке. В течение срока годности, указанного на этикетках, и при соблюдении условий транспортирования и хранения протез сохраняет стерильность.

ВНИМАНИЕ! ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРЕЖДЕНИЯ УПАКОВКИ ИЛИ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОТЕЗА ЗАПРЕЩАЕТСЯ!

Медицинской сестре с нестерильными руками вскрыть картонную коробку путем надреза пломбы и извлечь вторичную тару из картонной коробки. Сверить номер партии и размеры протеза на этикетке двухбарьерной упаковки с соответствующими данными на этикетке (пломбе) картонной коробки.

ВНИМАНИЕ! ПРИ НЕСОВПАДЕНИИ НОМЕРА ПАРТИИ И (ИЛИ) РАЗМЕРОВ ПРОТЕЗА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ЗАПРЕЩАЕТСЯ!

Вскрыть вторичную тару индивидуальной упаковки протеза (газопроницаемый пакет) путем разъединения сварного шва и, удерживая изделие за вторичную тару индивидуальной упаковки подать его операционной сестре со стерильными руками. Операционной сестре со стерильными руками вскрыть первичную тару индивидуальной упаковки (фольгированный пакет) и извлечь протез стерильным пинцетом. Поместить протез в стерильный 0,9 % раствор хлорида натрия на срок не менее 5 мин. Следует следить, чтобы протез был полностью покрыт 0,9 % раствором хлорида натрия для предотвращения появления не гидратированных участков. После процесса гидратации хирург при помощи стерильных ножниц моделирует протез ТМО, соблюдая правило, чтобы наложение было с наименьшим возможным напряжением. Протез располагают фиброзной (ворсистой) стороной наружу. Затем протез фиксируется по периметру швами не рассасывающимся шовным материалом и может дополнительно закрепляться фибриновым клеем.

Проконтролировать качество имплантации в послеоперационном периоде можно при помощи метода компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).

В редких случаях необходимости удаления протеза операция проводится в условиях общей анестезии. После тщательного отделения окружающих тканей протез можно удалить, операционную рану очистить от любых воспаленных или инфицированных тканей и произвести замену протеза.

Меры предосторожности:
  • избегать повреждения поверхности протеза острыми или твердыми инструментами;
  • исключать загрязнения и контакт протеза с веществами, которые после имплантации могут вызвать эмболию и отрицательные реакции в организме;
  • исключить высушивание (в том числе термическое высушивание под операционными лампами) гидратированного протеза во время подшивания путем постоянного смачивания стерильным физиологическим раствором;
  • при случайном контакте протеза с нестерильной поверхностью запрещается его дальнейшее использование.
Физико-механические характеристики
При сравнительном изучении физико-механических параметров протеза «xenoDURA» и широко применяемого в клинике коммерческого аналога была проведена оценка разрушающего напряжения и прочности на удержание нити согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 7198-2013 . Результаты представлены на графиках. Достоверных отличий не выявлено.

В исследовании участвовали образцы с одинаковыми параметрами длины, ширины и толщины. Испытания на прорезывание нитью проведены в условиях физиологической среды на универсальной испытательной машине «Instron BioPuls 5944» с использованием полипропиленового шовного хирургического материала 4/0. Испытания также проведены с использованием нитей толщиной 6/0, 5/0, однако в ходе проведения тестов рвалась нить, а не протез.
Структура
Ультраструктура протеза максимально близка к структуре нативной ТМО и идентична широко-распространенному в клинике аналогу. В составе – коллаген, структура волокнистая, преимущественная ориентация волокон относительно доминантной плоскости – параллельное. Толщина волокон от 1 до 3,5 мкм, расстояние между волокнами – от 15 до 40 мкм. Благодаря наличию естественного межволоконного пространства и пористой структуре ворсистой поверхности, клетки реципиента проникают между слоями коллагена изделия, продуцируя новое внеклеточный матрикс, полностью замещая ткани, в то время как серозная сторона служит барьером и препятствует интеграции тканей в направлении к паутинной оболочке.
Биосовместимость
Для оценки биосовместимости образов протеза ТМО «xenoDURA» были проведены исследования на культурах стволовых клеток с регистрацией следующих параметров:
  • изучение цитотоксичности экспериментальных образцов биоматериалов in vitro
  • изучение пролиферативной активности клеток культивируемых на поверхности экспериментальных образцов биоматериалов in vitro
  • изучение динамики численности клеточных популяций культивируемых на поверхности экспериментальных образцов биоматериалов in vitro

Образцы протеза не обладает цитотоксичностью, как через 24 часа, так и через 96 часов культивирования на поверхности образцов диплоидных фибробластов и мезенхимальных стромальных клеток костного мозга человека. Количество погибших клеток при культивировании на данных образцах достоверно не отличалось от количества погибших клеток при культивировании на культуральной посуде (спонтанная клеточная гибель) и находилось в пределах 3±2 % от общего числа клеток.

Для диплоидных фибробластов и мезенхимальных стромальных клеток костного мозга человека, культивированных на образцах протеза ТМО «xenoDURA» митотическая активность была сопоставима с митотической активность тех же клеток культивированных на культуральной посуде (контроль).

Динамика численности двух клеточных популяций культивируемых на образцах протеза ТМО «xenoDURA» была сопоставима друг с другом в течение первых трех суток, после чего наблюдались некоторые отличия. С шестых суток прироста численности клеток не происходило.

Результаты исследований демонстрируют превосходные биосовместимые свойства протеза ТМО «xenoDURA», изделие не является цитотоксичным и служит благоприятным субстратом для роста стволовых клеток.
Послеоперационные рекомендации
Рекомендации в послеоперационном периоде зависят от хирургического диагноза и не имеют особенностей, связанных с использованием протеза. Как и всем пациентам, перенесшим операцию на головном мозге рекомендуется тщательный контроль и профилактика наружной или скрытой ликвореи и инфекционных осложнений в соответствии с клиническими рекомендациями.
Гарантийный срок годности
Гарантийный срок годности изделия составляет 2 года с момента производства и соответствует дате «Использовать до», указанной на этикетках. По истечении срока годности изделие подлежит утилизации.
Эффективность
Для оценки эффективности и функционального действия образцов протеза ТМО «xenoDURA» были проведены масштабные доклинические исследования на крупных лаболраторных животных (овцы) на модели ортотопической имплантации. В качестве контроля выступил также как и в предыдущих тестах – аналог, имеющий широкой клиническое применение в клинической практике. Образцы имплантировались в область сформированного дефекта нативной ТМО.

После трех месяцев имплантации получены идентичные результаты.
«xenoDURA»
При гистологическом исследовании воспалительной реакции не было обнаружено. Отмечались активные процессы биоинтеграции и васкуляризации. Со стороны свода черепа - активное образование грубоволокнистой соединительной ткани, а также очаги остеоида. ТМО непосредственно прилежащая к области имплантации патологически не изменена.

Гистологическая картина протеза ТМО «xenoDURA»после 90 суток имлпантации:
Аналог
Воспалительная реакция отсутствует. Отмечаются активные процессы биоинтеграции и васкуляризации, причем, со слабыми признаками биодеградации протеза. Со стороны свода черепа - активное образование грубоволокнистой соединительной ткани, выявляются очаги остеоида.