Натуральный коллагеновый протез, аналогичный твердой мозговой оболочке человека. Представляет собой высокоочищенную биологическую матрицу на основе коллагена и эластина животного происхождения.
xenoDURA
Биологический протез ТМО
НЕЙРОХИРУРГИЯ
НЕЙРОХИРУРГИЯ
xenoDURA
Натуральный коллагеновый протез, аналогичный твердой мозговой оболочке человека. Представляет собой высокоочищенную биологическую матрицу на основе коллагена и эластина животного происхождения.
Биологический протез ТМО
О материале xenoDURA
Свойства и технологии
Протез выступает в роли тканеинженерного скаффолда для быстрой миграции, заселения собственными клетками пациента и физиологической регенерации твердой мозговой оболочки. Изделие состоит из высокоочищенного сырья животного происхождения, прошедшего строгий ветеринарный контроль. Безопасность и эффективность протеза подтверждены многочисленными доклиническими исследованиями и клиническими испытаниями. Технологический процесс изготовления протеза включает уникальную запатентованную стадию глубокой очистки сырья при помощи сверхкритической флюидной экстракции. «Умная» обработка позволяет получить матрицу с сохранной нативной структурой архитектонических белков, максимально очищенную от клеток и иммуногенных агентов. В процессе производства не используются токсические химические сшивающие агенты.
Применение и поведение
Протез xenoDURA предназначен для пластики дефектов твердой мозговой оболочки с надёжной герметизацией ТМО и последующим замещением собственной тканью. Изделие вовлекается в метаболизм по природным законам и претерпевает биорезорбцию, постепенно трансформируясь в собственную твердую мозговую оболочку. Кроме того, благодаря особому способу обработки сырья, исключается разрушение коллагеновых волокон плотного природного серозного слоя, что предотвращает вероятность образования спаек с мозгом.
Преимущества
Преимущества
За счет своих уникальных свойств надёжно герметизирует дефект и предотвращает подтекание цереброспинальной жидкости.
03
Выступает в роли тканеинженерного скаффолда для миграции клеток и физиологической регенерации ТМО пациента.
04
Изделие имеет широкий типоразмерный ряд, удовлетворяющий требованиям любых пластических вмешательств.
05
Протез обладает высокой прочностью на прорезывание нитью, надежно гермитизирует швы, не оставляет сквозных отверстий после проколов при подшивании.
06
Легко гидратируется, моделируется (обрезается) и подшивается.
07
Протез является каркасом для прорастания фибробластов и кровеносных сосудов.
08
Протез изготовлен по уникальной технологии глубокой очистки сырья.
01
Обладает высокой степенью биосовместимости. Не обладает иммуногенностью.
02
Показания к применению
Для закрытия дефектов ТМО спинного мозга: после удаления опухолей спинного мозга; после позвоночно-спинномозговых травм; при декомпрессивных операциях на позвоночнике и спинном мозге
При декомпрессивных трепанациях при повышенном внутричерепном давлении
Для закрытия дефектов ТМО головного мозга: после удаления опухолей; для закрытия ликворных фистул
Запрещается использовать протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA»:
- в инфицированных областях;
- для замещения соединительной ткани в условиях механического натяжения (фиксация протеза к краям дефекта ТМО должна осуществляться без натяжения);
Противопоказания
- для замещения сосудистой стенки или миокарда;
- в случае если у пациента выявлена гиперчувствительность на коллаген животного происхождения.
Показания
к применению
Для закрытия дефектов ТМО головного мозга: после удаления опухолей; для закрытия ликворных фистул
При декомпрессивных трепанациях при повышенном внутричерепном давлении
Для закрытия дефектов ТМО спинного мозга: после удаления опухолей спинного мозга; после позвоночно-спинномозговых травм; при декомпрессивных операциях на позвоночнике и спинном мозге
- для замещения сосудистой стенки или миокарда;
- в случае если у пациента выявлена гиперчувствительность на коллаген животного происхождения.
Противопоказания
Запрещается использовать протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA»:
- в инфицированных областях;
- для замещения соединительной ткани в условиях механического натяжения (фиксация протеза к краям дефекта ТМО должна осуществляться без натяжения);
Доклинические исследования
Для оценки эффективности и функционального действия образцов протеза ТМО «xenoDURA» были проведены масштабные доклинические исследования на крупных лабораторных животных (овцы) на модели ортотопической имплантации. В качестве контроля выступил (так же, как и в предыдущих тестах) аналог, имеющий широкое применение в клинической практике. Образцы имплантировались в область сформированного дефекта нативной ТМО. После трех месяцев имплантации получены идентичные с аналогом результаты.
Аналог
Результаты имплантации
xenoDURA
При гистологическом исследовании воспалительной реакции не было обнаружено. Отмечались активные процессы биоинтеграции и васкуляризации. Со стороны свода черепа — активное образование грубоволокнистой соединительной ткани, а также очаги остеоида. ТМО непосредственно прилежащая к области имплантации патологически не изменена.
Гистологическая картина протеза ТМО «xenoDURA» после 90 суток имплантации на фото справа.
Гистологическая картина протеза ТМО «xenoDURA» после 90 суток имплантации на фото справа.
Воспалительная реакция отсутствует. Отмечаются активные процессы биоинтеграции и васкуляризации, причем, со слабыми признаками биодеградации протеза. Со стороны свода черепа — активное образование грубоволокнистой соединительной ткани, выявляются очаги остеоида.
Аналог
Результаты имплантации
xenoDURA
При гистологическом исследовании воспалительной реакции не было обнаружено. Отмечались активные процессы биоинтеграции и васкуляризации. Со стороны свода черепа — активное образование грубоволокнистой соединительной ткани, а также очаги остеоида. ТМО непосредственно прилежащая к области имплантации патологически не изменена.
Гистологическая картина протеза ТМО «xenoDURA» после 90 суток имплантации на фото справа.
Гистологическая картина протеза ТМО «xenoDURA» после 90 суток имплантации на фото справа.
Воспалительная реакция отсутствует. Отмечаются активные процессы биоинтеграции и васкуляризации, причем, со слабыми признаками биодеградации протеза. Со стороны свода черепа — активное образование грубоволокнистой соединительной ткани, выявляются очаги остеоида.
Структура материала
В составе — коллаген, структура волокнистая, преимущественная ориентация волокон относительно доминантной плоскости — параллельное. Толщина волокон от 1 до 3,5 мкм, расстояние между волокнами — от 15 до 40 мкм. Благодаря наличию естественного межволоконного пространства и пористой структуре ворсистой поверхности, клетки реципиента проникают между слоями коллагена изделия, продуцируя новый внеклеточный матрикс, полностью замещая ткани, в то время как серозная поверхность служит барьером и препятствует интеграции тканей в направлении к паутинной оболочке.
Ультраструктура протеза максимально близка к структуре нативной ТМО и идентична широко распространенному в клинике аналогу. Серозная поверхность служит барьером и препятствует интеграции тканей в направлении к паутинной оболочке.
Документы
и материалы
Документы
и материалы
Публикации
Публикации
- Выбор пластического материала для замещения дефектов твердой мозговой оболочки при операциях на головном мозге / Алексеев Д.Е. [и др.] // IX Всероссийский съезд нейрохирургов : сб. тез. Москва, 2021. С. 38–39.