ДЛЯ ХИМИЧЕСКОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ ТКАНЕЙ

РАСТВОР «КАРДИОСОЛ»
Раствор «КАРДИОСОЛ»
Артикул
Раствор «КАРДИОСОЛ» представляет собой химический реагент — стерильный раствор модифицированного глутарового альдегида. «Кардиосол» предназначен для поверхностной химической стабилизации мягких коллагенсодержащих соединительных тканей человека или животных. Запатентованная технология модификации глутарового альдегида основанная на фото- и термополимеризации позволяет получить раствор агента, который предотвращает адгезию и кристаллизацию нерастворимых солей кальция. Это идеальное решение для обработки аутоперикарда при выполнении реконструкции створок клапана по методике Shigeyuki Ozaki. Результатом обработки перикарда является фиксация материала, что делает более удобным процедуру выкраивания створок (биоткань не скользит, легко поддается моделированию), а также существенно повышает прочностные характеристики биологической ткани.

Исследование кальций-связывающей активности биоматериалов в эксперименте «in vitro» показало снижение содержания кальция на 44% в образцах после обработки биотканей в растворе «КАРДИОСОЛ» по сравнению с раствором немодифицированного (обычного) глутарового альдегида.
Показания к применению
  • Химическая стабилизация биологических тканей (обработка аутоперикарда)
Рекомендации по применению
  1. Медсестре с нестерильными руками обработать флакон дезинфицирующим средством.
  2. Осмотреть флакон и крышку флакона на сохранность запорного конуса первого вскрытия. Если конус не поврежден, вскрыть его.
  3. Предварительно механически зафиксировать фрагмент биологической ткани, если это требует техника операции, и уложить его в стерильную ёмкость.
  4. Отвинтить крышку флакона и налить в стерильную ёмкость с биотканью раствор «Кардиосол».
  5. Проследить, чтобы раствор полностью покрывал биоткань.
  6. Провести обработку биоткани в растворе в течение не менее 10 минут, слегка покачивая ёмкость с раствором.
  7. Налить в стерильную ёмкость 200-250 см3 стерильного 0,9% раствора хлорида натрия.
  8. Поместить обработанную раствором биоткань в стерильную ёмкость с 0,9% раствором хлорида натрия.
  9. Отмывать биоткань от раствора в течение 10 минут при интенсивном помешивании со сменой 0,9% раствора хлорида натрия каждые 5 минут.
Свойства раствора
После обработки раствором биоматериал становится удобным для выкраивания створок (биоткань не скользит, легко поддается моделированию и вырезанию). Корме того, химическая стабилизация существенно повышает прочностные свойства ткани.
Форма поставки
Раствор помещен во флакон, герметично укупоренный крышкой с контролем первого вскрытия. Раствор в укупоренном крышкой флаконе (1 шт.) и инструкция по применению (1 шт.) помещены в картонную коробку. Картонные коробки должны быть помещены в транспортную тару.
Условия хранения
Условия хранения раствора в укупоренном флаконе, упакованном в защитную и в транспортную тары: в отапливаемых и вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах при температуре воздуха от плюс 5ºС до плюс 25ºС; значение относительной влажности воздуха: верхнее — 80% при плюс 25ºС, среднегодовое — 60% при плюс 20ºС; воздействие солнечного излучения — отсутствует.
Срок годности
Гарантийный срок годности раствора соответствует дате «годен до», указанной на этикетках и составляет 1 год. По истечении срока годности раствор подлежит утилизации. Раствор и его упаковка утилизируется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы класса А.
Информация для юристов учреждений здравоохранения
Что такое «Кардиосол» ?
Это химический реагент (химический реактив) — стерильный раствор модифицированного глутарового альдегида. Применяется для поверхностной химической стабилизации мягких коллагенсодержащих соединительных тканей (например, для обработки аутоперикарда при выполнении реконструкции створок клапана по методике Shigeyuki Ozaki).

«Кардиосол» — это медицинское изделие?
Нет. Согласно статье 38 п.1 и п.2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.05.2019) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" «Кардиосол» не попадает под определение медицинского изделия и не может классифицироваться как медицинское изделие в зависимости от потенциального риска применения.

«Кардиосол» — это лекарственное средство?
Нет. Согласно статье 4, п.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" «Кардиосол» не попадает под определение лекарственного средства (или фармацевтической субстанции или лекарственного препарата).

«Кардиосол» — это химический реактив?
Да. Это химический реактив, который в своем составе имеет: глутаровый альдегид, дистиллированную воду и HEPES (4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновая кислота). Реактив используется при производстве медицинских изделий на основе биологических материалов в промышленных условиях на предприятиях-изготовителях или в клинике для изготовления медицинского изделия (например, аутостворка для пластики клапана) во время проведения операции.

На основании чего клиника может купить раствор «Кардиосол»?
Например, для обработки аутоперикарда при пластике створок клапана по «методике Ozaki» — на основании Постановления Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. № 1506 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов" (Постановление). В приложени этого документа есть Раздел II с перечнем видов высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП). В 38 группу (страница 185 Приложения к Постановлению) входит ВМП под следующим наименованием: «Хирургическое лечение врожденных, ревматических и неревматических пороков клапанов сердца, опухолей сердца». Моделью пациента служит «поражение клапанного аппарата сердца различного генеза». Методом лечения является «пластика клапанов в условиях искусственного кровообращения. Средний норматив финансовых затрат на единицу объема этого вида ВМП включает в себя расходы на приобретение реактивов и химикатов.