СНИЖЕНИЕ РИСКОВ ИНФИЦИРОВАНИЯ И ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ МИГРАЦИИ УСТРОЙСТВ

БИОЛОГИЧЕСКИЙ ЧЕХОЛ bioNEST
Биологический чехол bioNEST
Размеры
Снижение инфицирования
Пористая структура материала чехла позволяет пропитывать изделие перед имплантацией растворами лекарственных препаратов (например антибиотиками), снижая риски развития инфекционного осложнения после операции.

Предотвращение миграции
Устройство надежно удерживается под кожей без риска миграции, образования пролежней или свищей.

Натуральное сырье
Детали чехла изготовлены из высокоочищенного биосовместимого коллагенового материала ксеногенного происхождения.

Гемостатические свойства
Гемостатические свойства натурального коллагена дополнены эффективным действием аминокапроновой кислоты, импрегнированной в изделие.

Атравматичность
Природный материал чехла и резорбируемый шовный материал на основе полигликолевой кислоты не травмируют окружающие ткани и не вызывают негативных реакций у тканей пациента.

Широкий ряд
Представленный типоразмерный ряд чехла позволяет работать практически со всеми моделями электронных кардиоустройств любого производителя.

Сформированное ложе
Активные компоненты, содержащиеся в материале, стимулируют процессы васкуляризации и биоинтеграции, способствуя формированию здоровых окружающих тканей без спаек с электродами, облегчая реимплантацию.
Показания к применению
  • – предотвращение миграции СИЭУ после имплантации;
  • – предупреждение пролежней ложа СИЭУ;
  • – профилактика инфекционных заболеваний (с условием дополнительного совместного применения лекарственных средств)
Показания к применению изделия определяются врачом в соответствии с установленными лечебно-диагностическими процедурами.

Противопоказания
– индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав изделия.

Применять с соблюдением особых мер предосторожности пациентам указанных ниже категорий:
– детский возраст (до 18 лет);
– беременные и кормящие женщины.

Из чего состоит bioNEST
pSIS
Материалом для изготовления чехла служит высокоочищенный внеклеточный коллагеновый матрикс ксеногенного происхождения на основе подслизистой тонкой кишки свиньи (porcine small intestine submucosa). Внеклеточный коллагеновый матрикс (ВКМ) является природной биологической матрицей для заселения клеток, которая представляет собой каркас из коллагена и эластина и окружает клетки во многих тканях животных организмов. ВКМ регулирует клеточную адгезию, дифференцировку, пролиферацию и миграцию клеток. ВКМ обладает необходимыми биосовместимыми свойствами и состоит из фибриллярных белков (преимущественно коллаген I типа и эластин), которые обеспечивают упругую и прочную архитектонику. ВКМ так же cодержит в своем составе активные биологические молекулы, которые придают изделию биоактивные свойства. Гликопротеины (фибронектин и ламинин) способствуют адгезии и пролиферации клеток. Гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота и хондроитин-сульфат А) уменьшают воспаление. Протеогликаны (декорин и гепаран-сульфат) препятствуют образованию рубцовой ткани, участвуют в фибриллярной регуляции коллагена, стимулируют ангиогенез.

Шовная нить
Резорбируемая шовная нить на основе полигликолевой кислоты

Аминокапроновая кислота
(0,05±0,02) г на один г чехла

Запатентованная многоступенчатая технология химико-биологической обработки сырья позволяет полностью удалить клеточные элементы, но при этом сохранить природную архитектонику фибриллярных протеинов и наличие биологических молекул. Коллаген совместно с аминокапроновой кислотой ингибируют фибринолиз, что инициирует остановку кровотечения вплоть до образования фибринового сгустка во время проведения хирургческой операции. После операции фибриновый сгусток служит матрицей для интеграции тканей реципиента в толщу чехла.


Доказанная безопасность
«Культивирование диплоидных фибробластов человека и мезенхимальных стромальных клеток костного мозга человека на поверхности образцов биоматериала в течение 24 и 96 ч показало отсутствие цитотоксичности. Количество погибших клеток при культивировании на опытных образцах достоверно не отличалось от такового при культивировании на культуральной посуде (спонтанная клеточная гибель) и находилось в пределах 3±2 и 4±2% от общего числа клеток. Митотическую активность изучали через 48 и 72 ч после начала культивирования клеток на образцах мембраны (контроль) и биоматериала (опыт). Наибольшая митотическая активность обоих типов клеток была показана при культивировании на опытных образцах: митотический индекс клеток был достоверно выше (p<0.05), чем в контроле. Динамику численности клеточных популяций определяли путём регистрации количества клеток, выросших на поверхности образцов мембраны (контроль) и биоматериала (опыт), каждые 24 ч в течение 7-ми суток культивирования. Наибольший прирост численности обоихтипов клеток был показан при культивировании на опытных образцах по сравнению с контролем (p<0.05). Таким образом, исследуемые образцы биоматериала чехла нетоксичны, биосовместимы и являются подходящим субстратом для прикрепления, роста и размножения стволовых клеток.»
Д.В. Шадрина. Оценка биосовместимости и местного действия биоматериала для изготовления чехла для имплантируемых сердечных электронных устройств / Д.В. Шадрина, А.А. Венедиктов, С.В. Евдокимов, В.А.Васковский, Е.А.Артюхина, А.Ш.Ревишвили, С.С.Дурманов, В.В.Базылев /./ Бюллетень экспериментальной биологии и медицины.– 2019.– Т. 168, № 9.
Результаты ортотопической имплантации
Ортотопическая имплантация проводилась на половозрелых особях свиньи домашней породы (Sus domesticus). Животные содержались в условиях вивария согласно требованиям ГОСТ 10993-2. При имплантации была проведена оценка удержания кардиостимулятора без чехла и с чехлом «bioNEST». Так же во время проведения операции был смоделирован риск возникновения инфекционного эндокардита. Надрез кожи выполняли в области грудной клетки. Между подкожной жировой клетчаткой и мышечной тканью формировали ложе. Место имплантации обрабатывали спиртом и раствором АХД 2000–экспресс. Предварительно подготовленный экспериментальный образец помещали в сформированное ложе таким образом, чтобы электрод лежал под ЭКС. Рану обрабатывали 3% раствором перекиси водорода и ушивали хирургическими нитями Мединж «Медлавсан 2/26». Место шва укрывали повязкой.

При гистологическом исследовании ткани после трех месяцев имплантации в области контакта чехла с ЭКС отмечалось разрастание соединительной ткани толщиной не более 10 мкм. Воспалительная реакция отсутствовала. На некотором удалении от края контакта с ЭКС отмечаются активные процессы неоангиогенеза в виде образования групповых новообразованных сосудов (интенсивность образования кровеносных сосудов самая выраженная в сравнении с остальными образцами). Граница между тканью чехла и собственными тканями размыта. Явления инкапсуляции слабо выраженные. Также выявляются активные процессы биоинтеграции собственной соединительной ткани (90–100 %).

1. Базылев В.В. Оценка местного действия биологического чехла в модели инфицированного ложа электрокардиостимулятора в эксперименте на крупном лабораторном животном / В.В. Базылев, Н.В. Макарова, С.С. Дурманов и др. // Анналы аритмологии. – 2019. – Т. 16, № 4. – С. 240–250.
2. Артюхина Е.А. Оценка функциональных свойств биологического чехла для имплантируемых кардиоустройств, импрегнированного биоактивными веществами, в эксперименте на крупных лабораторных животных / Е.А. Артюхина, В.А. Васковский, А.А. Венедиктов и др. // Сибирский медицинский журнал. – 2019. – № 34 (2). – С. 118–128.
Физико-механические свойства
Чехол «bioNEST» обладает необходимыми физико-механическими характеристиками. Исследования, постоянно проведимые на испытательной машине INSTRON-5944 BIO PULS, стабильно подтверждают заявленные упруго-дефформативные показатели. Внутренняя волокнистая структура обеспечивает высокую устойчивость к прорезыванию шовным хирургическим материалом.

Коммерциализация продукта осуществляется при финансовой поддержке Фонда содействия инновациям.