Создано при поддержке Фонда содействия инновациям
Органосберегающая технология регенерации суставного хряща
StaMP
StaMP
НАПРАВЛЕННЫЙ АУТОХОНДРОГЕНЕЗ НА ВНЕКЛЕТОЧНОМ СКАФФОЛДЕ
Новейшая российская малоинвазивная одноэтапная технология регенерации суставного хряща
Новейшая российская малоинвазивная одноэтапная технология регенерации суставного хряща
Преимущества технологии «StaMP»
Ключевой принцип технологии — индукция природных репаративных процессов биологически активными компонентами
- Органосберегающая концепцияТехнология позволяет избежать необходимости тотального эндопротезирования1
- Малоинвазивная одноэтапная процедураТехнология подразумевает использование малоинвазивного доступа и проведение всех этапов за одну операцию2
- Лечение больших хондральных и остео-хондральных дефектовРазмер поврежденного участка от 1 до 3 см в диаметре и глубиной до 7 мм3
- Простота примененияНе требует специальной квалификации исполнителя4
- Использование уникальной матрицыСкаффолд для хондрогенеза представляет собой полный аналог внеклеточного матрикса – основу хрящевой ткани5
- Экономическая доступностьТехнология соответствует методу лечения группы № 50 Раздела II вида ВМП, согласно Постановлению Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. № 1506 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов"6
«StaMP» является уникальной комбинацией преимуществ известных хирургических подходов и современных достижений регенеративной медицины
ПОДХОД
МЕХАНИЗМ
ЭФФЕКТ
МИКРОФРАКТУРИРОВАНИЕ
формирование микропереломов субхондральной кости
стимуляция репаративного хондрогенеза путем миграции аутологичных мезенхимальных стволовых клеток
АУТОХОНДРОПЛАСТИКА
пересадка измельченной хрящевой ткани из ненагружаемых зон
трехмерное заполнение хрящевого дефекта
CHONDRO-SCAFFOLD
покрытие обработанного дефекта мембраной «Chondro-SCAFFOLD»
- механическая стабилизация «суперсгустка»
- активное взаимодействие с компонентами «суперсгустка», связывание прогениторных клеток
- трансформация в здоровую гиалиноподобную ткань в течение 5-7 недель
- стимуляция хондрогенеза и репаративных процессов за счет высвобождения биологически активных компонентов
PRP-ПЛАЗМОТЕРАПИЯ
введение плазмы аутологичной крови, обогащенной тромбоцитами
- обогащение «суперсгустка»
- стимуляция регенераторных процессов за счет факторов роста
- МикрофрактурированиеМеханизм
Формирование микропереломов субхондральной кости
Эффект
Стимуляция репаративного хондрогенеза путем миграции аутологичных мезенхимальных стволовых клеток1 - АутохондропластикаМеханизм
Пересадка измельченной хрящевой ткани из ненагружаемых зон
Эффект
Трехмерное заполнение хрящевого дефекта2 - Chondro-SCAFFOLDМеханизм
Покрытие обработанного дефекта мембраной «Chondro-SCAFFOLD»
Эффект- механическая стабилизация «суперсгустка»
- активное взаимодействие с компонентами «суперсгустка», связывание прогениторных клеток
- трансформация в здоровую гиалиноподобную ткань в течение 5-7 недель
- стимуляция хондрогенеза и репаративных процессов за счет высвобождения биологически активных компонентов
3 - PRP-плазмотерапияМеханизм
Введение плазмы аутологичной крови, обогащенной тромбоцитами
Эффект- обогащение «суперсгустка»
- стимуляция регенераторных процессов за счет факторов роста
4
Показания к применению технологии
- Локальный хрящевой или костно-хрящевой дефект
(III-IV степень по Outerbridge) - Размер поврежденного участка от 1 до 3 см в диаметре и глубиной до 7 мм
- Неповрежденный прилегающий к дефекту хрящ
- Возраст пациента от 18 до 50 лет
Выбор методики восстановления суставного хряща всегда зависит от множества факторов (состояние сустава, наличие сопутствующих заболеваний, возраст пациента и другие). Любая операция должна назначаться только по итогам комплексного обследования.
Противопоказания
- дефект хондральной поверхности более 3 см в диаметре и глубиной более 7 мм
- нестабильность коленного сустава, менискэктомия, варусная/вальгусная деформация колена
- наличие выявленной аллергии на коллаген ксеногенного происхождения
- соматические иммунные расстройства
- остеоартрит выше 2 степени
- артрит сустава
- гемофилия А/Б
Применять с соблюдением особых мер предосторожности для пациентов, указанных ниже категорий:
- проходящих длительную терапию кортикостероидными препаратами
- с нарушением свертываемости крови
- с острой или хронической инфекцией в месте хирургического вмешательства
- с некомпенсированным нарушением обмена веществ
- с аутоиммунными заболеваниями
«StaMP» — направленный аутохондрогенез на внеклеточном скаффолде
Мембрана «Chondro-SCAFFOLD»
Матрица для индукции хондрогенеза
Мембрана «Chondro-SCAFFOLD»
Cовременное достижение регенеративной медицины
и тканевой инженерии
и тканевой инженерии
Концепция разработки
В естественных условиях клетки живых тканей располагаются во внеклеточном матриксе, который является комплексом органических и неорганических соединений, заполняющих пространство между клетками. В состав внеклеточного матрикса входят три основных компонента: структурный коллаген, протеогликаны и гликопротеиды. Последние, в свою очередь, выполняют функции рецепторов при «производстве» межклеточного матрикса, обеспечивают прикрепление и рост клеток, индуцируют их дифференцировку и миграцию. На этом принципе была основана концепция разработки «Chondro-SCAFFOLD».
Структура
Изделие представляет собой трехмерный объемный имплантируемый биоматериал - полный аналог внеклеточного матрикса – основу хрящевой ткани. Изделие имеет естественную тканевую организацию, повторяет состав и архитектонику структурных молекул и имеет в своем составе природные биологически активные индукторы.
Состав
Материалом для изготовления Chondro-SCAFFOLD служит высокоочищенный внеклеточный матрикс ксеногенного происхождения - pSIS (porcine small intestine submucosa). Запатентованная многоступенчатая технология химико-биологической обработки сырья позволяет полностью удалить клеточные элементы, но при этом сохранить природную архитектонику фибриллярных протеинов и наличие биологических молекул. Последние наделяют биоматериал фоновой природной индукцией к репарации. Среди них — гликопротеины (фибронектин и ламинин) способствуют адгезии, пролиферации и миграции клеток; гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота и хондроитин-сульфат А) уменьшают воспаление, обеспечивают связывание и прикрепление клеток; протеогликаны (декорин и гепаран-сульфат) препятствуют образованию рубцовой ткани, участвуют в фибриллярной регуляции коллагена, стимулируют ангиогенез.
Механизм поведения
Скаффолды на основе внеклеточного матрикса успешно применяются в регенеративной медицине для культивирования стволовых клеток — фибробластов и мезенхимальных стромальных клеток костного мозга. pSIS–скаффолд является идеальной благоприятной матрицей и для аутохондрогенеза. Мембрана Chondro-SCAFFOLD в течение короткого времени инкорпорируется клетками реципиента и полностью трансформируется (от 5 до 7 недель) в здоровую гиалиноподобную ткань без образования рубцов и спаек.
Физические свойства
Мембрана обладает великолепными прочностными характеристиками. Исследования, проведенные на испытательной машине INSTRON-5944 BIO PULS, демонстрируют сравнительные данные упруго-деформативных параметров матрицы на основе pSIS и широко используемого в реконструктивной хирургии ксеноперикарда. Изделие устойчиво к прорезыванию нити, структура волокон обеспечивает высокую устойчивость к растяжению и разрыву. Мембрана Chondro-SCAFFOLD может фиксироваться шовным хирургическим материалом или хирургическим клеем.
Преимущества Chondro-SCAFFOLD
Применение мембраны способствует уменьшению болевого синдрома в послеоперационном периоде, более быстрому и эффективному восстановлению хрящевой ткани. Безопасность и эффективность медицинского изделия доказана
Представляет собой высокоочищенный естественный внеклеточный матрикс
Активно взаимодействует с компонентами суперсгустка
Быстро трансформируется в здоровую гиалиноподобную ткань
Надежно стабилизирует и защищает «суперсгусток»
Индуцирует рост, прикрепление и дифференцировку клеток
Содержит активные биологические индукторы
Ингибирует развитие заболеваний хрящевой ткани
Обладает высокими механическими и прочностными показателями
Качество и безопасность
Мембрана Chondro-SCAFFOLD изготовлена из сырья животного происхождения. Основа изделия – матрица, состоящая из коллагена, который, как известно, является очень слабым антигеном. После многоступенчатого цикла обработки сырья происходит глубокая очистка и полная децеллюляризация матрикса. Готовое к применению изделие не обладает иммуногенным потенциалом. Контроль производственных процессов с отлаженной системой идентификации исключает передачу заболеваний от животных. Мембрана Chondro-SCAFFOLD изготавливается российской компанией «Кардиоплант» (ведущим в России производителем имплантируемых изделий на основе биологических материалов) в рамках стандартизированного технологического процесса в чистых комнатах (8ИСО-5ИСО класса чистоты) и строгого технического контроля. Условия изготовления изделия третьего класса риска соответствуют требованиям международного стандарта ISO 22442 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения» и гарантируют получение высококачественного эффективного и безопасного имплантируемого изделия.
Информация для юристов учреждений здравоохранения
Технология StaMP соответствует методу лечения нарушений анатомии и функции крупного сустава согласно группе 50 ВМП Раздела II государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов (Постановление Правительства РФ №1506 от 10 декабря 2018).
«StaMP» — направленный аутохондрогенез на внеклеточном скаффолде
Хирургическая техника
Основные этапы операции
1
Артроскопия / Артротомия
Анализируются размер и степень повреждения хрящевой ткани с учетом показаний и противопоказаний к применению методики. При наличии показаний к методике выполняется артротомия в проекции повреждения.
Фотография ➜
2
Подготовка ложа и микрофрактурирование
Выполняется удаление нежизнеспособного (отделившегося) хряща до получения жизнеспособного дна и гладких краев дефекта. При помощи шила выполняются микропереломы на глубину 4-6 мм до появления геморрагий в количестве 3-4 на 1 см2. Далее необходимо убедиться в соответствующем кровотечении из субхондрального слоя.
Фотография ➜
3
Подготовка и фиксация мембраны Chondro-SCAFFOLD
Мембрана помещается в 0,9 % раствор хлорида натрия на время не менее 5 минут. После гидратации выполняется моделирование мембраны путем прикладывания к дефекту и вырезания излишков при помощи ножниц. Необходимо добиться полного покрытия поврежденного участка при этом без выпирания краев на интактный гиалиновый хрящ.
Подготовленный фрагмент мембраны фиксируется узловыми швами по периметру рассасывающимся шовным хирургическим материалом 4\0. Швы накладывают на расстоянии 1-2 мм друг от друга. Последний шов не накладывают для имплантации измельченного аутохряща.
Подготовленный фрагмент мембраны фиксируется узловыми швами по периметру рассасывающимся шовным хирургическим материалом 4\0. Швы накладывают на расстоянии 1-2 мм друг от друга. Последний шов не накладывают для имплантации измельченного аутохряща.
Фотография ➜
4
Аутохондропластика
С малонагружаемой поверхности сустава или из отделившегося остео-хондрального блока выполняется забор гиалинового хряща. После измельчения его при помощи скальпеля до 1 мм3 он укладывался равномерно под мембрану из расчета 3-4 фрагмента на 1 см дефекта. Затем накладывается последний шов на мембрану тем самым максимально герметизируя дефект и стабилизируя суперсгусток.
Фотография ➜
5
PRP-плазмотерапия
Производится забор крови из вены пациента для получения обогащенной тромбоцитами плазмы. Плазма подготавливается по стандартной методике в зависимости от производителя и вводится под мембрану до набухания.
Хирургическую технику «StaMP» с использованием мембраны Chondro-SCAFFOLD допускается проводить без процедуры PRP-плазмотерапии, однако клинические результаты достоверно лучше при введении плазмы обогащенной тромбоцитами под мембрану до состояния напряжения под ней.
Хирургическую технику «StaMP» с использованием мембраны Chondro-SCAFFOLD допускается проводить без процедуры PRP-плазмотерапии, однако клинические результаты достоверно лучше при введении плазмы обогащенной тромбоцитами под мембрану до состояния напряжения под ней.
Фотография ➜
6
Завершение операции
Для предотвращения деламинации не следует допускать, чтобы мембрана перекрывала край соседнего хряща. До завершения операции необходимо убедиться в стабильном положении матрикса посредством сгибания и разгибания сустава. Операция завершается тщательным ушиванием раны. Рекомендуется иммобилизация в течение 3-5 дней.
Фотография ➜
Артроскопия / Артротомия
Анализируются размер и степень повреждения хрящевой ткани с учетом показаний и противопоказаний к применению методики. При наличии показаний к методике выполняется артротомия в проекции повреждения.
Фотография ➜
Подготовка ложа и микрофрактурирование
Выполняется удаление нежизнеспособного (отделившегося) хряща до получения жизнеспособного дна и гладких краев дефекта. При помощи шила выполняются микропереломы на глубину 4-6 мм до появления геморрагий в количестве 3-4 на 1 см2. Далее необходимо убедиться в соответствующем кровотечении из субхондрального слоя.
Фотография ➜
Подготовка и фиксация мембраны Chondro-SCAFFOLD
Мембрана помещается в 0,9 % раствор хлорида натрия на время не менее 5 минут. После гидратации выполняется моделирование мембраны путем прикладывания к дефекту и вырезания излишков при помощи ножниц. Необходимо добиться полного покрытия поврежденного участка при этом без выпирания краев на интактный гиалиновый хрящ.
Подготовленный фрагмент мембраны фиксируется узловыми швами по периметру рассасывающимся шовным хирургическим материалом 4\0. Швы накладывают на расстоянии 1-2 мм друг от друга. Последний шов не накладывают для имплантации измельченного аутохряща.
Подготовленный фрагмент мембраны фиксируется узловыми швами по периметру рассасывающимся шовным хирургическим материалом 4\0. Швы накладывают на расстоянии 1-2 мм друг от друга. Последний шов не накладывают для имплантации измельченного аутохряща.
Фотография ➜
Аутохондропластика
С малонагружаемой поверхности сустава или из отделившегося остео-хондрального блока выполняется забор гиалинового хряща. После измельчения его при помощи скальпеля до 1 мм3 он укладывался равномерно под мембрану из расчета 3-4 фрагмента на 1 см дефекта. Затем накладывается последний шов на мембрану тем самым максимально герметизируя дефект и стабилизируя суперсгусток.
Фотография ➜
PRP-плазмотерапия
Производится забор крови из вены пациента для получения обогащенной тромбоцитами плазмы. Плазма подготавливается по стандартной методике в зависимости от производителя и вводится под мембрану до набухания.
Хирургическую технику «StaMP» с использованием мембраны Chondro-SCAFFOLD допускается проводить без процедуры PRP-плазмотерапии, однако клинические результаты достоверно лучше при введении плазмы обогащенной тромбоцитами под мембрану до состояния напряжения под ней.
Хирургическую технику «StaMP» с использованием мембраны Chondro-SCAFFOLD допускается проводить без процедуры PRP-плазмотерапии, однако клинические результаты достоверно лучше при введении плазмы обогащенной тромбоцитами под мембрану до состояния напряжения под ней.
Фотография ➜
Завершение операции
Для предотвращения деламинации не следует допускать, чтобы мембрана перекрывала край соседнего хряща. До завершения операции необходимо убедиться в стабильном положении матрикса посредством сгибания и разгибания сустава. Операция завершается тщательным ушиванием раны. Рекомендуется иммобилизация в течение 3-5 дней.
Фотография ➜
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
В редких случаях возможны аллергические реакции на коллаген, возможны незначительные реакции локального воспаления. К числу возможных осложнений хирургической процедуры относятся гемартроз/синовит, болезненность места хирургического вмешательства, инфицирование раны, некроз и отторжение лоскута (утрата или ухудшение функции мембраны).
В редких случаях возможны аллергические реакции на коллаген, возможны незначительные реакции локального воспаления. К числу возможных осложнений хирургической процедуры относятся гемартроз/синовит, болезненность места хирургического вмешательства, инфицирование раны, некроз и отторжение лоскута (утрата или ухудшение функции мембраны).
Артроскопия/Артротомия
Анализируются размер и степень повреждения хрящевой ткани с учетом показаний и противопоказаний к применению методики. При наличии показаний к методике выполняется артротомия в проекции повреждения.
Подготовка ложа и микрофрактурирование
Выполняется удаление нежизнеспособного (отделившегося) хряща до получения жизнеспособного дна и гладких краев дефекта. При помощи шила выполняются микропереломы на глубину 4-6 мм до появления геморрагий в количестве 3-4 на 1 см2. Далее необходимо убедиться в соответствующем кровотечении из субхондрального слоя.
Подготовка и фиксация мембраны Chondro-SCAFFOLD
Мембрана помещается в 0,9 % раствор хлорида натрия на время не менее 5 минут. После гидратации выполняется моделирование мембраны путем прикладывания к дефекту и вырезания излишков при помощи ножниц. Необходимо добиться полного покрытия поврежденного участка при этом без выпирания краев на интактный гиалиновый хрящ.
Подготовленный фрагмент мембраны фиксируется узловыми швами по периметру рассасывающимся шовным хирургическим материалом 4\0. Швы накладывают на расстоянии 1-2 мм друг от друга. Последний шов не накладывают для имплантации измельченного аутохряща.
Подготовленный фрагмент мембраны фиксируется узловыми швами по периметру рассасывающимся шовным хирургическим материалом 4\0. Швы накладывают на расстоянии 1-2 мм друг от друга. Последний шов не накладывают для имплантации измельченного аутохряща.
Аутохондропластика
С малонагружаемой поверхности сустава или из отделившегося остео-хондрального блока выполняется забор гиалинового хряща. После измельчения его при помощи скальпеля до 1 мм3 он укладывался равномерно под мембрану из расчета 3-4 фрагмента на 1 см дефекта. Затем накладывается последний шов на мембрану тем самым максимально герметизируя дефект и стабилизируя суперсгусток.
PRP-плазмотерапия
Производится забор крови из вены пациента для получения обогащенной тромбоцитами плазмы. Плазма подготавливается по стандартной методике в зависимости от производителя и вводится под мембрану до набухания.
Хирургическую технику «StaMP» с использованием мембраны Chondro-SCAFFOLD допускается проводить без процедуры PRP-плазмотерапии, однако клинические результаты достоверно лучше при введении плазмы обогащенной тромбоцитами под мембрану до состояния напряжения под ней.
Хирургическую технику «StaMP» с использованием мембраны Chondro-SCAFFOLD допускается проводить без процедуры PRP-плазмотерапии, однако клинические результаты достоверно лучше при введении плазмы обогащенной тромбоцитами под мембрану до состояния напряжения под ней.
Завершение операции
Для предотвращения деламинации не следует допускать, чтобы мембрана перекрывала край соседнего хряща. До завершения операции необходимо убедиться в стабильном положении матрикса посредством сгибания и разгибания сустава. Операция завершается тщательным ушиванием раны. Рекомендуется иммобилизация в течение 7-10 дней.
«StaMP» — направленный аутохондрогенез на внеклеточном скаффолде
Послеоперационный период
Рекомендации по послеоперационному ведению пациентов
Ключевая роль в послеоперационном периоде — ранняя разработка движений в суставе. Желательным является применение физиотерапии. Внутрисуставной дренаж не используется. Возможна пункция сустава с целью эвакуации послеоперационной гематомы.
Костно-хрящевые дефекты коленного и тазобедренного суставов
НЕДЕЛИ 1-2
НЕДЕЛИ 3-6
ПОСЛЕ 6Й НЕДЕЛИ
СНЯТИЕ НАГРУЗКИ
Отсутствие нагрузки на ногу.
Ходьба при помощи костылей.
Ходьба при помощи костылей.
Легкая нагрузка на стопу.
Ходьба при помощи костылей.
Ходьба при помощи костылей.
Постепенное увеличение до полной нагрузки в течение 2 недель. Интенсивная мышечная и координационная тренировка
ДВИЖЕНИЕ
Иммобилизация первые 48-72 часа. Затем см. таблицу ниже.
Разработка движений в суставе.
Любые движения, ограниченные только болевыми ощущениями
ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ
Воздержаться
Водная гимнастика.
Плавание.
Ходьба.
Плавание.
Ходьба.
Водный бег.
Через 8 недель: велосипед.
Через 6 месяцев: бег трусцой, коньки.
Через 6-12 месяцев: лыжи.
Через 12-18 месяцев: контактные виды спорта.
Через 8 недель: велосипед.
Через 6 месяцев: бег трусцой, коньки.
Через 6-12 месяцев: лыжи.
Через 12-18 месяцев: контактные виды спорта.
Снятие нагрузки
Отсутствие нагрузки на ногу.
Ходьба при помощи костылей.
Движение
Иммобилизация первые 48-72 часа. Затем см. таблицу ниже.
Физическая активность
Воздержаться.
Отсутствие нагрузки на ногу.
Ходьба при помощи костылей.
Движение
Иммобилизация первые 48-72 часа. Затем см. таблицу ниже.
Физическая активность
Воздержаться.
Снятие нагрузки
Легкая нагрузка на стопу.
Ходьба при помощи костылей.
Движение
Разработка движений в суставе.
Физическая активность
Водная гимнастика.
Плавание.
Ходьба.
Легкая нагрузка на стопу.
Ходьба при помощи костылей.
Движение
Разработка движений в суставе.
Физическая активность
Водная гимнастика.
Плавание.
Ходьба.
Снятие нагрузки
Постепенное увеличение до полной нагрузки в течение 2 недель.
Интенсивная мышечная и координационная тренировка.
Движение
Любые движения, ограниченные только болевыми ощущениями.
Физическая активность
Водный бег.
Через 8 недель: велосипед.
Через 6 месяцев: бег трусцой, коньки.
Через 6-12 месяцев: лыжи.
Через 12-18 месяцев: контактные виды спорта.
Постепенное увеличение до полной нагрузки в течение 2 недель.
Интенсивная мышечная и координационная тренировка.
Движение
Любые движения, ограниченные только болевыми ощущениями.
Физическая активность
Водный бег.
Через 8 недель: велосипед.
Через 6 месяцев: бег трусцой, коньки.
Через 6-12 месяцев: лыжи.
Через 12-18 месяцев: контактные виды спорта.
Разработка движений в суставе
- В лежачем положении, на спине,
с выпрямленной ногой выполнять сокращение четырехглавой мышцы бедра на протяжении 3-5 секунд7 повторений каждые 4 часа✔ - В лежачем положении, на спине, выполнять изометрические сокращения мышц бедра7 повторений каждые 4 часа✔
- В лежачем положении, на спине,
с выпрямленной ногой выполнять медленное поднятие её вверх и опускание в исходное положение10 повторений каждые 4 часа✔ - В лежачем положении, на спине, выполнять медленное поднятие оперированной разогнутой ноги вверх, отведение, и приведение ее в исходное положение10 повторений каждые 2 часа✔
- В положении на здоровом боку выполнять отведение оперированной выпрямленной ноги на 10 секунд10 повторений каждые 2 часа✔
Сделаем вместе лечение хряща доступным и эффективным
Технология была разработана в тесном содружестве биоинженеров и ведущих медицинских специалистов России. Коллектив разработчиков открыт к консультациям. В случае возникновения вопросов относительно хирургической технологии, свойств мембраны, послеоперационного ведения пациентов и другим вопросам, просим обращаться, заполнив форму обратной связи. Мы заинтересованы в широком распространении новейшей отечественной методики в клинической практике.
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c Политикой конфиденциальности
Задайте нам вопросы
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c Политикой конфиденциальности